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浅谈医用口罩生产无尘车间的要求及注意事项
加入日期:2020-4-21 9:57:56    点击数:251

    近些日子以来,新型冠状病毒感染肺炎爆发以来,牵动着中国人民的心,口罩已成为每个人的必需品。在医学专家的呼吁下,人们对口罩很重视,也随着国内外疫情的发展,许多地区、国家对口罩的需求也在增加。为此,一些大型汽车企业、电子制造企业、服装厂,中石化等开始“跨界”生产口罩。但建设口罩厂对车间有什么要求?工艺流程又是什么?需要注意的事项又是什么?

一、净化车间要求

     根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理条例》,合法合规的口罩厂应当具备:口罩的生产及储存场所、环境条件、生产设备和专业技术人员,符合国家标准、行业标准的有关规定。医用口罩的生产需要无尘无菌的环境,车间需要达到10万级净化车间的要求。净化车间级别是以每立方米>=0.5μm微尘粒子数目来设定的。十万级净化车间就是在每立方米内有0.5μm微尘粒子的数量是100000个以内。可以理解为无尘室,一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三级过滤处理净化空调系统,保证送入室内的空气必须是洁净空气;再从人员的更衣、洗手消毒、风淋消毒、洁净走廊等,保证各个环节都必须无尘化。


二、生产工艺

1、准备原料:专业用于医疗卫生的无纺布(内外)、过滤防菌达99.999%以上过滤的熔喷无纺布,防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜是主要部分,还有鼻梁条、丝线、无纺布包边材料和耳带。

2、制作生产:将无纺布原材料、熔喷无纺布挂于口罩打片机料架上,然后调试机器,进行自动生产。

3、焊合成型:将鼻梁条放置于口罩片上方,然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。在口罩边沿加上粘着剂,机械再把挂耳带用热压粘着剂固定,一个平整型的口罩制作完成。

4、内包车间:成型的口罩需要进行杀菌和消毒,再真空封装。

5、外包出货:将包装好的口罩集中整合外部包装出货。


三、医用口罩的灭菌消毒、解析

      目前,灭菌一是环氧乙烷(EO)灭菌,EO灭菌使用的是有毒有害的环氧乙烷,所以灭菌后还需要解析有毒物质,避免对人体造成伤害。解析方式有自然解析和灭菌柜解析,自然解析大概需要14天,才能确保口罩中残留的环氧乙烷达标。而是辐照灭菌,这种方法剂量不好控制,就会对熔喷布带来影响,从而导致过滤效率不符合要求,所以很少被采用。

口罩微生物指标:关于微生物指标,灭菌口罩经环氧乙烷灭菌,应无菌,其环氧乙烷的残留量应不超过10μg/g。对于非灭菌口罩(普通级)应符合表1的要求。表1.口罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g 大肠杆菌 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌 ≤100 不得检出。

      生产出来的医用口罩通常用环氧乙烷消毒杀灭细菌、霉菌及真菌。消毒后,口罩上会有环氧乙烷残留。环氧乙烷是一种有毒的致癌物,长期吸入不仅会刺激呼吸道,而且有致癌的可能性。因此,口罩上残留的环氧乙烷必须通过解析方法释放出来,一般灭菌后的解析期通常为14天。经解析期后的医用口罩,必须要确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准,才能包装出厂上市。


四、口罩生产环境及要求

      医疗器械共分为3类,口罩属于二类医疗器械。

国家强制性要求,医用口罩的生产环境必须是10万级洁净室,或以上洁净车间。其标准:无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。

物流方面:从挑选原料开始,就必须处于无尘无菌的环境,直至所有工序全部完成。整个车间的布局要合理,保证生产流程顺畅,运输距离越短越好。第三方检测合格后生产使用。

大家都知道,洁净室装修完成后都需要通过第三方专业检测达标后方可生产使用,医用口罩净化车间也不例外。一般来说,检测内容有无尘化(检测仪器:尘埃粒子计数器);无菌化检测;照明度检测。


五、十万级洁净室标准

     十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜,温度一般控制在冬季20~22℃,夏季 24~26℃,波动±2℃;冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室湿度控制在50-70%。

一、配电

洁净室(区)的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。

二、噪声控制

1.动态测试时,万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。

2.静态测试时,万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。

三、气流组织

1.净化原理

  外界混合气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒

→ 回风百叶窗→初效净化, 重复以上过程,即可达到净化目的。

2.结构材料

1). 净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

2). 地面采用环氧自流坪地坪、高级耐磨塑料地板或PVC地板,有防静电要求的,可选用防静电型。

3). 送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4). 高效送风口可采用不锈钢框架或冷轧钢板静电烤漆外框,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。

5) 组合式空调处理箱根据处理的要求,单冷型、热泵型、综合型。箱板面采用聚胺脂发泡成形,龙骨采用铝合金配件。增压风机采用知名、耐用、噪声低的离心风机。


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